Estudo sobre as normas de regulamentação aplicadas pelo Brasil à importação de implantes mamários e as exigências que se configuram em barreiras técnicas

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Data
2011
Tipo de documento
Monografia
Título da Revista
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Título de Volume
Área do conhecimento
Ciências Humanas
Modalidade de acesso
Acesso aberto
Editora
Autores
Weissheimer, Diennefer Scuiciato
Orientador
Mayer, Beatrice Maria Zanellato Fonseca
Coorientador
Resumo
A importância do comércio internacional é cada vez maior frente à crescente globalização mundial. Um significativo custo incorrido pelas empresas de equipamentos e insumos de uso médico é a certificação de produtos, cujo processo demanda, além de recursos financeiros, tempo. No caso do Brasil, o órgão anuente responsável pela regulamentação dos produtos médicos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Estes regulamentos técnicos visam estimular as melhorias qualitativas nos produtos e processos de fabricação, levando a uma revisão e adaptação dos produtos e equipamentos dos fabricantes. No entanto, com a progressiva redução das barreiras tarifárias ao comércio internacional, os regulamentos técnicos têm se tornando um considerável mecanismo protecionista e de restrição ao comércio. Estas medidas que restringem ou distorcem a livre circulação de bens e serviços, têm sido utilizadas como prática desleal e prejudicial ao próprio comércio. Ao mesmo tempo em que visam proteger a integridade física dos consumidores, geram um crescente número de petições, junto a ANVISA, a fim de regularizar os produtos, tanto no mercado interno, como no externo. Este processo acarreta aos comerciantes preços maiores e até a falta do produto em alguns casos, devido a pouca agilidade no trâmite regulatório. A ausência de transparência das normas ou regulamentos aplicados, a imposição de procedimentos morosos ou dispendiosos para avaliação da conformidade e a imposição de regulamentos demasiadamente rigorosos para com os organismos estrangeiros, geram representativas dificuldades de acesso ao comércio internacional, caracterizando barreiras técnicas. A partir da pesquisa realizada procurou-se verificar o processo de certificação da empresa e do produto na ANVISA, com enfoque em implantes mamários, e como ponto principal analisar se as exigências impostas no processo de importação de implantes mamários podem se configurar em barreiras técnicas ao comércio
The international trade is becoming even more important due to the increasingly world´s globalization. A significant cost incurred by companies to equipment and supplies for medical use is the certification of products whose processing demands financial resources and time. In Brazil, the agency responsible for consenting regulation of medical products is the National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA). These technical regulations aim to encourage quality improvements in products and manufacturing processes, leading to a revision and adaptation of products and manufacturer´s equipments. However, with the gradual reduction of tariff barriers to international trade, technical regulations have become a significant protectionist mechanism and a trade restriction. These actions which restrict or distort the free movement of goods and services have been utilized as an unfair practice and are detrimental to commerce itself. At the same time they intend to protect the physical safety of consumers and generate a growing number of petitions, with ANVISA, in order to regulate the products, both domestically and on foreign fronts. This process leads to higher prices and even shortages of supplies in some cases, due to little flexibility in the regulatory proceeding. The lack of transparency of rules and regulations implemented, imposed burdensome or costly procedures for conformity assessment and the enforcement of too strict regulations towards the foreign agencies generate representative problems of access to international trade, characterizing technical barriers. From the survey we sought to verify the certification process of the company and the product by ANVISA, focusing on breast implants, and as a main point to consider whether the requirements of the breast implants importing process can be configured as technical barriers to trade

Palavras-chave
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil), Comércio internacional, Importação, Implantes artificiais
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