Desenvolvimento de um método analítico para doseamento de potássio em um fármaco por eletrodo de íon seletivo (ISE)
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Data
2020
Tipo de documento
Relatório de Estágio
Título da Revista
ISSN da Revista
Título de Volume
Área do conhecimento
Engenharias
Modalidade de acesso
Acesso aberto
Editora
Autores
Gregório, Brenda Gaidzinski Alexandre
Orientador
Limas, Alessandro de Oliveira
Coorientador
Resumo
Com o crescimento do ramo farmacêutico, torna-se crescente demanda de lançamentos de
novos produtos na linha fármaco, se vê necessário, então, uma pesquisa para o
desenvolvimento de metodologias analíticas que sejam capazes de atender a demanda de
análise dos princípios ativo dos mesmos. Consequentemente, a fim de garantir a segurança e a
confiabilidade de análises e resultados para que se torne possível a implantação das
metodologias no sistema, realiza-se a validação analítica. A validação analítica é o conjunto
de parâmetros, nos quais os ensaios devem ser submetidos, que é regulamento pelos órgãos
responsáveis. O presente trabalho teve como objetivo desenvolver uma metodologia analítica
de doseamento de potássio para um produto farmacêutico por eletrodo de íon seletivo.
Desenvolveu-se, portanto, uma alternativa de análise de doseamento através da
potenciometria com eletrodo de íon seletivo (ISE). A mesma foi avaliada de acordo com os
parâmetros estabelecidos de validação. A análise dos resultados obtidos a partir do método
desenvolvido e validado fornece dados concisos e pode ser considerado como método
indicativo de estabilidade farmacêutica. A Robustez demonstrou que o método responde de
forma adequada às alterações submetidas e atende o teor estabelecido. Os limites de precisão
foram adequados e atendeu ao sistema dentro de intervalos estatísticos estipulados
considerando a faixa de estudo empregada e atendem as especificações de DPR. A
recuperação média da exatidão foi de 99,5% atendendo nível esperado. Comprova-se, desta
forma, a adequabilidade do método desenvolvido para a análise e quantificação do teor de
Potássio no fármaco analisado, atendendo as RDC n° 166/2017 e o DOQ CGCRE 008 de
04/2020 (INMETRO).
Palavras-chave
Validação de método, Íon seletivo, Fármaco