Santos, Danielle Maria EspezimOuriques, Reinaldo Takashima2019-12-112020-11-272019-12-112020-11-272019https://repositorio.animaeducacao.com.br/handle/ANIMA/7476O presente trabalho monográfico teve por objetivo geral analisar a existência ou não do dever do Estado em garantir a eficácia do direito constitucional à saúde por meio do fornecimento de medicamentos sem prévia regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Para alcançar este objetivo, utilizou-se o método de abordagem dedutivo. Quanto ao tipo de pesquisa foi a exploratória. Quanto ao método de procedimento, aplicou-se o bibliográfico e documental haja vista a análise realizada a partir de livros, sites, revistas, leis, doutrinas e jurisprudências acerca do tema. A pesquisa tem início com breve abordagem a perspectiva histórica, conceitos e características dos direitos fundamentais e do direito à saúde dentro do contexto histórico brasileiro. Nessa esteira, passa-se a falar sobre o direito a saúde em si, seus conceitos, natureza jurídica, princípios essenciais e culminando em uma breve análise do Sistema Único de Saúde – SUS, explicando desde o seu surgimento, suas características, objetivos e os seus princípios norteadores, com o escopo de mostrar a importância dessa sistema para a concretização do direito constitucional à saúde. Fala-se, também, sobre a ANVISA como órgão responsável pelo registro dos medicamentos no Brasil e da sua importância como fiscal na busca pela garantia da segurança da população brasileira por meio da averiguação da eficácia e segurança dos remédios e, assim, demonstrando quais as possibilidades de concessão de fármacos sem registro no referido órgão. Ainda, em face do objeto de estudo, faz-se um breve apanhado do RE n.º 657718 MG, julgado recentemente pelo Supremo Tribunal Federal, que fixou os limites referentes ao fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA e, nessas situações, expondo as regras e os casos excepcionais. Por fim, elabora-se um breve parecer sobre as consequências desse caso paradigmático para o ordenamento jurídico nacional, tecendo considerações acerca do fornecimento de medicamentos a partir do entendimento exarado pelos Ministros do STF por meio dos votos elaborados no referido recurso extraordinário. O resultado do presente estudo, destarte, exsurge da observação do julgamento efetuado pelo Supremo que firmou o entendimento da possibilidade de fornecimento de medicamentos não regulamentados pela ANVISA em casos excepcionais, respeitados os critérios estabelecidos pelos Ministros, salvaguardando a vida de um paciente em estado grave. Diante do confronto entre a os regulamentos e a lei impositiva com os direitos fundamentais à vida e à saúde, devem prevalecer estes últimos.64 f.pt-BRAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 BrazilANVISAMedicamentosDireitos fundamentaisDignidade da pessoa humanaMínimo existencialMonografia