CASTRO, Thales Nascimento eMIRANDA, Isabelle Martins2023-12-202023-12-202023-12https://repositorio.animaeducacao.com.br/handle/ANIMA/39339O presente trabalho tematiza o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido como Documento Essencial na Pesquisa Clínica. O objetivo é apresentar informações imprescindíveis que devem constar no documento, seguindo os princípios éticos na condução de um estudo clínico. Para entender a importância das informações inseridas no documento, foi necessário contextualizar a Pesquisa Clínica e apresentar os fatos históricos que estruturaram os aspectos regulatórios. A partir dos acontecimentos expostos, foi possível concluir que as normas estabelecidas garantem o cumprimento da ética na Pesquisa. O desenvolvimento do Código de Nuremberg fundamentou um dos princípios mais relevantes, o Consentimento Informado, que busca preservar a integridade e dignidade do ser humano e para cumprir com esse dever, é exigido a apresentação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antecedente à condução de um estudo clínico. O documento deve esclarecer todas as etapas, atividades e avaliações que o participante será submetido, com linguagem de fácil entendimento e sem qualquer viés que implique na tomada de decisão do indivíduo. A estrutura e o conteúdo do documento devem garantir que o voluntário manifesta de maneira consciente e autônoma o desejo em participar da pesquisa. O TCLE deverá ser datado e assinado pelo voluntário de Pesquisa e pelo médico investigador principal do estudo em duas vias, uma delas será retida pelo Centro de Pesquisa e a outra ficará de posse do participante.38ptAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 BrazilPesquisa ClínicaTermo de ConsentimentoParticipante de PesquisaÉticaEstudos ClínicosMonografia