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Título: Validação parcial de um método analítico para quantificação de paracetamol em um fármaco por espectrofotometria no ultravioleta
Autor(es): Alves, Jéssica
Orientador: Limas, Alessandro
Tipo de material: Relatório de estágio
Data: 27-Jul-2021
Palavras-chave: Registro de medicamentos
Validação analítica
Espectrofotometria
Modalidade de acesso: Acesso aberto
Resumo: O paracetamol ou acetaminofeno é um dos fármacos mais consumidos pela população em geral, incluindo crianças, gestantes e idosos, devido suas propriedades analgésicas e antipiréticas. Diante de tal relevância para população, o registro do medicamento junto ao órgão regulador é um processo indispensável para sua comercialização e consumo. Nesse contexto, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 200 de 26 de dezembro de 2017 estabelece os requisitos mínimos para o registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. De acordo com a mesma resolução, deve ser apresentado no momento do registro o chamado relatório de validação analítica, que é desenvolvido com orientação da Resolução RDC nº 166 de 24 de julho de 2017. Esta RDC estabelece os parâmetros para a validação do método analítico responsável pela quantificação do ativo no insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos, para que dessa forma seja demonstrado que os resultados apresentados pelo método são adequados a finalidade a que se destina. Portanto, a quantificação do paracetamol foi executada através de um método por espectrofotometria no ultravioleta no comprimento de onda de 249 nm e avaliado conforme os parâmetros de seletividade, exatidão e precisão especificados pela legislação. O parâmetro de seletividade demonstrou ausência de interferência através da verificação dos espectros. A precisão atendeu ao sistema dentro de intervalos estatísticos estipulados e atendeu as especificações de Desvio Padrão Relativo (DPR) de ≤ 1,3. Por meio do parâmetro de exatidão verificou-se ótima recuperação do analito em concentrações de 80%, 100% e 120% do ativo, com ausência de interferências. Dessa forma, afirma-se que a metodologia avaliada mostrou ser seletiva, precisa e exata, podendo assim ser declarada validada, atendendo as RDC n° 166/2017 e o DOQ CGCRE 008 de 04/2020 (INMETRO).
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