Validação parcial de um método analítico para quantificação de paracetamol em um fármaco por espectrofotometria no ultravioleta
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Data
2021
Tipo de documento
Relatório de estágio
Título da Revista
ISSN da Revista
Título de Volume
Área do conhecimento
Engenharias
Modalidade de acesso
Acesso aberto
Editora
Autores
Alves, Jéssica
Orientador
Limas, Alessandro
Coorientador
Resumo
O paracetamol ou acetaminofeno é um dos fármacos mais consumidos pela população em geral, incluindo crianças, gestantes e idosos, devido suas propriedades analgésicas e antipiréticas. Diante de tal relevância para população, o registro do medicamento junto ao órgão regulador é um processo indispensável para sua comercialização e consumo. Nesse contexto, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 200 de 26 de dezembro de 2017 estabelece os requisitos mínimos para o registro do medicamento junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. De acordo com a mesma resolução, deve ser apresentado no momento do registro o chamado relatório de validação analítica, que é desenvolvido com orientação da Resolução RDC nº 166 de 24 de julho de 2017. Esta RDC estabelece os parâmetros para a validação do método analítico responsável pela quantificação do ativo no insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos, para que dessa forma seja demonstrado que os resultados apresentados pelo método são adequados a finalidade a que se destina. Portanto, a quantificação do paracetamol foi executada através de um método por espectrofotometria no ultravioleta no comprimento de onda de 249 nm e avaliado conforme os parâmetros de seletividade, exatidão e precisão especificados pela legislação. O parâmetro de seletividade demonstrou ausência de interferência através da verificação dos espectros. A precisão atendeu ao sistema dentro de intervalos estatísticos estipulados e atendeu as especificações de Desvio Padrão Relativo (DPR) de ≤ 1,3. Por meio do parâmetro de exatidão verificou-se ótima recuperação do analito em concentrações de 80%, 100% e 120% do ativo, com ausência de interferências. Dessa forma, afirma-se que a metodologia avaliada mostrou ser seletiva, precisa e exata, podendo assim ser declarada validada, atendendo as RDC n° 166/2017 e o DOQ CGCRE 008 de 04/2020 (INMETRO).
Palavras-chave
Registro de medicamentos, Validação analítica, Espectrofotometria